QA/QC

Aus WinLIMS - das LIMS von Quality Systems International

Probensequenzen

Mit der WinLIMS™ QA/QC Option lassen sich Vorlagen für die automatische Verwendung von Qualitätskontrollmaßnahmen verwalten. So können Blanks, Kalibrationen, Blindproben usw. als Proben ohne weiteres Zutun in Probengeberläufe bbzw. -sequenzen eingefügt werden.

Ein Probensequenz ist fest an das verwendete Instrument gebunden und wird im System eindeutig gekennzeichnet. Innerhalb der Sequenz zeichnet WinLIMS alle Positionen der einzelnen Kalibrations-, Kontroll- und anderer QS-Proben sowie die der eigentlich zu untersuchenden Proben und die gehörigen Ergebnisse auf. Dabei werden alle Daten mit einem Datums-/Zeit-/Benutzerstempel versehen und ein kompletter Audit Trail mitgeschrieben. Die Qualitätsdaten werden automatisch dem Instrument zugeordnet, um für Kontrollkarten und andere Zwecke zur Verfügung zu stehen.

Kontrollkarten

Akkreditierte Labors haben einen Bedarf an praktikablen Maßnahmen zur Führung von Qualitätsregelkarten, die in großer Anzahl bei der Durchführung validierter Methoden anfallen. Mit dem WinLIMS-Modul ControlChart wird dem Benutzer ein leistungsfähiges Werkzeug für solche Arbeiten an die Hand gegeben, das sich nahtlos in den Rest des Systems integriert und damit Doppeleingaben und andere Redundanzen zuverlässig vermeidet.

WinAQS ist ein eigenständiges Modul zur Verwaltung von Mittelwert-, Blindwert-, Wiederfindungsraten- und Spannweiten-kontrollkarten (vergl. hierzu LAWA AQS-Merkblatt A-2, EN 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ ), es kann aber auch als integraler Bestandteil des Labor-Informations-Management-Systems WinLIMS eingesetzt werden. In diesem Fall kommen durch die automatisierbare Erstellung von Probengeberlisten mit entsprechender Einstreuung von Kontroll- und Leerproben besondere Synergieeffekte zum Tragen.

Für eine Kontrollkarte werden eine Reihe von Daten erfasst, neben den Daten zur Identifikation von Kontrollkarte, Kontrollmaterial, Methode und Instrument werden weitere Eigenschaften erfasst::

• Art der Karte (Mittelwert-, Blindwert-, Wiederfindungs- oder Spannweitenkontrollkarte)
• der Typ der Karte (Kontrolle, Blindwert, Aufstockung, Kalibrator ...)
• die Zahl der Datenpunkte pro Karte
• das Startdatum der Karte (erster Eintrag)

Gegebenfalls nimmt man noch ein Referenzsystem auf, das z. B. aus einer Vorperiode stammt oder den Vorgänger der aktuellen Karte bezeichnet.

Bei den einzelnen Messwerten werden dann eine Kennung, der Typ, die Probenbezeichnung, der Messwert sowie weitere Informationen gespeichert. Aus diesen Werten werden jeweils für das aktuelle sowie das Referenzsystem folgende Werte berechnet:

• die Zahl der Werte
• der Mittelwert
• Prozent vom Zielwert
• die Standardabweichung
• die Varianz
• die prozentuale Varianz
• der Variationskoeffizient

Neben diesen Basisdaten lassen sich eine Reihe von Regeln einstellen, die auf die Daten angewendet werden, um eine Außerkontrollsituation festzustellen.

Außerkontrollsituationen können definiert sein durch:

• eine definierte Anzahl von Messwerten außerhalb der Kontrollgrenzen
• eine definierte Anzahl von Messwerten außerhalb der Warngrenzen
• eine definierte Anzahl von Messwerten außerhalb eines definierten Vielfachen der Standardabweichung
• eine definierte Anzahl von aufeinanderfolgenden Messwerten eines definierten Vielfachen der Standardabweichung
• eine definierte Anzahl von aufeinanderfolgenden Messwerten auf der gleichen Seite des Mittelwerts
• eine definierte Anzahl von aufeinanderfolgenden, fallenden oder steigenden Messwerten
• eine definierte Anzahl von um den Mittelwert alternierenden Messwerten
• eine definierte Anzahl von aufeinanderfolgenden Messwerten außerhalb eines definierten Vielfachen der Standardabweichung

Schließlich kann noch ein statistischer Vergleich des aktuellen mit dem Referenzsystem auf verschiedenen Signifikanzniveaus durchgeführt werden: Mit einem F-Test werden die Varianzen auf Homogenität und – bei bestandenem Test – anschließend die Mittelwerte auf Homogenität geprüft.

Siehe auch

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